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Wir sind überzeugt, dass Biosimilars einen Beitrag zur nachhaltigen Gesundheitsversorgung leisten und das Potential haben, in ausgewählten Therapiegebieten den Zugang zu innovativen Therapieansätzen zu erleichtern. In der Schweiz müssen Biosimilars bei der Markteinführung 25% günstiger sein als das entsprechende Referenzprodukt. Daher bieten Biosimilars Einsparpotenzial für das schweizerische Gesundheitswesen – Geld, welches in neue Therapien oder innovative Arzneimittel investiert werden kann.
Erfahren Sie hier mehr über Amgen und Biosimilars.
Unsere Geschichte birgt mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung innovativer biologischer Therapien, die aus lebenden Zellen hergestellt werden. Dies hat unsere Entwicklung von Biosimilars in verschiedenen Therapiebereichen vorangetrieben, darunter Entzündungskrankheiten und Onkologie.
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die so konzipiert sind, dass sie genauso wirken wie ein anderes von der FDA zugelassenes Medikament, das als Referenzprodukt bekannt ist. Sie werden ausführlich getestet , um sicherzustellen, dass sie sicher, wirksam und dem Referenzprodukt sehr ähnlich sind.
Seit der Zulassung des ersten Biosimilars in Europa im Jahr 2006 hat Amgen eines der weltweit grössten Biosimilars-Portfolios entwickelt. Dies ermöglicht es uns, wirksame und sichere Behandlungen für Patient:innen und Gesundheitssysteme anzubieten.
Mehr als 750’000 Menschen in mehr als 65 Ländern haben bisher Biosimilars von Amgen verschrieben bekommen.
Every patient
Every time
Amgen is committed to developing high-quality biosimilar medicines for patients. Amgen was one of the first large-scale biotechnology manufacturers, and we have developed some of the most widely used, quality biologic medicines used in the treatment of millions of patients around the world.
Biosimilars sind Arzneimittel, die in Bezug auf Struktur, Wirksamkeit und Sicherheit hochgradig ähnlich («similar») zu ihrem Original-Biologikum (dem «Referenzprodukt») sind. Kurz: Ein Biosimilar ist das Nachahmerpräparat eines Biopharmazeutikums (auch «Biologikum»), dessen Patent abgelaufen ist.
Die lebenden Zellen, mit deren Hilfe Biologika hergestellt werden, sorgen bei der Produktion immer wieder für winzige Veränderungen. Auch wenn unser eigener Körper Proteine herstellt, entstehen übrigens solche kleinsten Veränderungen. Biologika sind deshalb untereinander niemals komplett identisch.
Ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit ist dabei dennoch gewährleistet. Wie die Referenzprodukte durchlaufen in der Schweiz auch die Biosimilars den Zulassungsprozess des Heilmittelinstituts Swissmedic. Diese garantiert die therapeutische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Produkte.
Biologika sind hochkomplexe Arzneimittel mit strengen Anforderungen an den Herstellungsprozess und die Qualität. Die Entwicklung eines Biosimilars ist genauso aufwändig und dauert bis zu 10 Jahre. Ein Unternehmen, das Biosimilars entwickelt, braucht Erfahrung im Umgang mit Biologika und den entsprechenden strengen Anforderungen.
Biosimilars werden, wie alle Biologika, in einem komplizierten, mehrstufigen Verfahren unter Verwendung lebender Zellen hergestellt. Die Zelllinie und das Herstellungsverfahren des Referenzprodukts sind jedoch urheberrechtlich geschützt und gehören dem Originalhersteller. Die Biosimilarität kann durch die Bewertung des Biosimilars in verschiedenen Experimenten und Tests, einschliesslich aktiver klinischer Vergleichsstudien, im Vergleich zum biologischen Referenzprodukt festgestellt werden.1-4
Extrapolation is used to support the approval of a proposed biosimilar product in one or more additional indications for which the reference product is licensed, but for which the biosimilar has not been studied in clinical trials.7
Extrapolation has the potential to reduce or eliminate the need to study a proposed biosimilar with clinical trials in every indication of the reference product. But it is not an automatic process. It is based on all available data in the biosimilar application and a regulatory body like FDA’s previous findings of safety and efficacy of the reference product’s approved indications.7
Developing a biosimilar is a complex process. Biosimilars, like all biologics, are produced through an intricate, multistep process, using living cells. However, the cell line and manufacturing process of the reference product are proprietary and belong to the original manufacturer. Biosimilarity can be established through evaluation of the biosimilar in various experiments and testing including active comparator clinical trials, in comparison to the reference biologic.1-4
At Amgen, we excel at the highly specialized, iterative process of developing monoclonal antibodies in vitro, scaling up the optimal cell line, time and again, in large-scale bioreactors, and checking and rechecking for batch-to-batch consistency.2,6
At Amgen, we make medicines for serious illnesses and chronic conditions that deeply affect patients’ lives. We know it is imperative patients receive an uninterrupted supply of medicine and that gaps in supply can have serious consequences.
Manufacturers of biologic medicines are responsible for monitoring all steps during product development and manufacturing to ensure that the medicine is pure, has the desired strength and is stable.2 A reliable supply chain is key to this responsibility. Biosimilar supply chains should: