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ESSAIS CLINIQUES

L’essai clinique est un des plus importantes étapes sur le chemin vers l’introduction sur le marché. Le processus qui commence avec la recherche et finit avec l’introduction sur le marché est long, complexe et attentivement contrôlé. Long, parce qu’il s’écoule dix à douze ans de la découverte de la substance à son autorisation de mise sur le marché. Complexe et contrôlé, parce que le médicament doit répondre à des exigences strictes de sécurité et d’efficacité.

Pendant l’essai clinique on examine les effets du médicament administré à des volon-taires. Le but d’un tel essai est de montrer le bénéfice de nouveaux médicaments pour l’être humain. Mais avant d’en arriver là, il faut que des volontaires s’annoncent et participent à l’étude – une décision qui peut avoir un retentissement bénéfique pour le volontaire et pour beaucoup d’autres personnes.

La question s’il est opportun que vous participiez à un essai clinique dépend de nom-breux facteurs, et notamment de votre état médical. Votre médecin discutera de ces facteurs avec vous et vous fournira toutes les informations disponibles sur le médica-ment et sur l’essai proprement dit. N’hésitez pas à poser toutes vos questions autant de fois que nécessaire. Participer à un essai clinique est une décision importante et ne vous donne aucune garantie que le médicament agira aussi chez vous. Les informa-tions suivantes vous sont transmises pour vous aider à comprendre les avan-tages/chances et risques éventuels qu’implique la participation à une étude et vous donner une idée de ce qui vous attend si vous décidez de participer.

Vous trouverez de plus amples informations sur notre site web et sur notre fiche d’information.

Définition des essais cliniques

Un essai clinique est une étude étroitement surveillée que l’on mène chez des volon-taires dans la phase précédant l’autorisation du médicament pour une utilisation à grande échelle.

Le qualificatif «clinique» signifie que l’étude a lieu dans un hôpital, où le patient est observé par le médecin et par d’autres membres du personnel médical. Le terme d’«essai» désigne une étude qui examine l’efficacité et la sécurité d’un médicament dans un groupe de patients ou de volontaires sains.

Cependant, avant d’entamer la phase des essais cliniques, le médicament fait l’objet de plusieurs expériences de recherche fondamentale et d’essais précliniques en labo-ratoire et chez l’animal. Le type d'expériences réalisées dépend de la maladie étudiée et de sa survenue ou non chez l'animal. Cette forme de recherche est extrêmement importante pour réunir des informations sur le bénéfice et les risques potentiels d’un médicament avant qu’il ne soit testé chez l’être humain.

Qu’elle soit fondamentale ou menée dans le cadre d’études cliniques, il est important de savoir que la recherche est étroitement surveillée, minutieusement contrôlée et soigneusement documentée. L’efficacité d’un nouveau médicament doit être prouvée avant que celui-ci puisse être commercialisé.

Pourquoi participer?

Les motivations sont aussi diverses que l’est le genre humain.

Certaines personnes ont une maladie pour laquelle il n’existe pas encore de traite-ment. Une étude clinique offre la possibilité de découvrir enfin un traitement médica-menteux qui pourrait les aider. Il y a aussi les volontaires désireux de contribuer à apporter des réponses à des questions scientifiques ou médicales dont d’autres pour-raient bénéficier à l’avenir.

VVous seul(e) pouvez décider s’il est envisageable ou non que vous participiez à une étude clinique. C’est pourquoi vous devriez vous prendre tout le temps nécessaire pour réfléchir à cette étude et poser toutes les questions qui vous tiennent à cœur. Peut-être serait-il également utile que vous preniez conseil auprès d’un ami proche ou d’un parent avant de vous décider. En effet, ils pourraient y avoir des questions ou des objections auxquelles vous n’avez pas pensé.

Souvenez-vous que les essais cliniques peuvent comporter des risques. Pesez soi-gneusement tous les arguments pour et contre avant de prendre votre décision.

Risques

Si les médicaments sont testés dans des études cliniques, c’est parce qu’on ne con-naît pas encore tous les détails à leur sujet. Ainsi, par exemple, des problèmes peu-vent se poser qui n’apparaissent qu’après le début du traitement. Votre médecin discu-tera de ces risques potentiels avec vous. Il tient à vous de peser soigneusement ces risques en regard du bénéfice possible et de poser toutes les questions que vous estimerez nécessaire. En évaluant les risques, veuillez tenir compte des points sui-vants:

Parfois, les risques ou encore les effets secondaires du traitement à l’étude ne sont pas plus graves que ceux liés à votre traitement actuel. Parfois aussi, des effets indési-rables plus graves encore peuvent survenir.

Vous pouvez réagir à un médicament de manière complètement différente d’un autre patient. Les tests précliniques en laboratoire ne donnent souvent aux scientifiques et aux médecins qu’une idée imprécise de la manière dont réagiront les patients lors de l’essai clinique. Mais chaque patient est différent. Votre médecin commencera par vous poser de nombreuses questions pour en apprendre le plus possible sur vos antécédents médicaux et pouvoir limiter d’autant vos risques potentiels.

À cela s’ajoute que les risques liés aux essais cliniques peuvent varier selon la mala-die visée par le traitement. Ce potentiel de risque est très soigneusement évalué non seulement par votre médecin traitant, mais aussi par le médecin investigateur, par l’autorité fédérale compétente et par les commissions d’éthique (une commission d’éthique est un groupe de médecins, de scientifiques, de représentants de patients, de juristes et de non-spécialistes qui, après pesée du bénéfice-risque, examinent une étude clinique sur le plan de sa justification éthique).

Si un fait nouveau est observé qui pourrait mettre en danger les patients inclus dans l’étude clinique, les participants en seront dûment informés par le médecin investiga-teur et l’étude pourrait être arrêtée ou interrompue jusqu’à ce que l’on dispose de plus amples informations.

Bénéfices

La participation à une étude clinique offre plusieurs avantages potentiels, notamment:

la possibilité de participer au test d’un nouveau médicament qu’il serait im-possible d’obtenir par ailleurs.
un traitement gratuit par le médicament à l’étude et un suivi médical particulier pendant toute la durée de l’étude clinique.
un contact étroit avec votre équipe traitante, qui vous permet de mieux éva-luer l’évolution de votre maladie.
votre apport à la recherche médicale, susceptible d’aider d’autres patients à l’avenir.

Où ont-elles lieu?

Des études cliniques peuvent être menées dans divers établissements fort divers. Certaines se déroulent dans des hôpitaux, d’autres directement au cabinet du médecin traitant, d’autres encore ont lieu dans des centres de re-cherches particuliers.

Si vous décidez de participer à une étude clinique, on vous communiquera les informations nécessaires concernant le lieu de traitement.

Doit-on payer pour y participer?

Non. Personne ne doit vous faire payer pour participer à une étude clinique. Votre participation à une étude clinique est gratuite. De même, la plupart des frais pour les analyses de routine et les procédures entrant dans le cadre d’une prise en charge médicale ordinaire sont remboursés par votre caisse-maladie.

Si vous envisagez de participer à une étude clinique, veuillez en examiner les aspects financiers avec votre médecin ou un autre expert médical. Ils pourront vous détailler précisément les frais qui sont couverts dans le cadre de votre participation à l’étude clinique et ceux qui sont considérés comme faisant partie de vos soins médicaux de routine. Rappelez-vous que vous pouvez poser toutes les questions qui vous intéres-sent à ce sujet; c’est votre droit.

Conditions d’admission

Quiconque souhaite participer à une étude clinique devrait en discuter avec son mé-decin traitant. Le médecin est la meilleure source d’informations pour savoir s’il existe une étude clinique appropriée pour le patient et où cette étude est menée. Les patients sont soumis à un «screening» pour vérifier leur éligibilité pour une étude clinique donnée. Parfois, le screening ne comporte rien de plus qu’une série de questions et de réponses. Dans d’autres cas, des tests de laboratoire peuvent être requis, mais ils ne seront entrepris qu’avec le consentement du patient.

Toutes les maladies ne font pas l’objet d’une étude en cours. Toutefois, les choses changent continuellement. Vous trouverez plus d’information sur les études menées dans le monde entier en cliquant sur les liens suivants.

US National Institute of Health

L’instance officielle de la santé américaine informe sur les essais cliniques mondiaux Ici vous pouvez par exemple rechercher si un essai clinique est prochainement prévu dans un domaine thérapeutique particulier. www.clinicaltrials.gov

EU Clinical Trials Register

Ici vous trouvez un vue d’ensemble sur les essais clinique qui se déroulent actuellement en Europe. https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Demandez à un médecin ou à un groupe d’entraide si un projet de recherche est prévu auquel vous pourriez participer.

Devoirs du participant

Vos devoirs vous seront expliqués par votre équipe traitante. Ils se résumeront le plus souvent à votre obligation de vous rendre aux visites prévues chez votre médecin et de prendre le(s) médicament(s) conformément aux prescriptions.

On vous demandera peut-être de tenir un journal où vous noterez l’évolution de votre état pendant le traitement, ce qui pourra contribuer à renseigner votre médecin sur la sécurité et l’efficacité du traitement à l’étude. Vous devrez également contacter votre médecin sans tarder si vous êtes hospitalisé(e) pour une raison ou une autre ou si vous constatez quelque chose d’inhabituel dans votre état.

Par ailleurs, il est important que vous informiez vos médecins non impliqués dans l’étude que vous participez à une étude clinique. Vous aurez besoin du nom et du nu-méro de téléphone du médecin investigateur pour lui transmettre toute information médicale d’importance pour votre traitement pendant l’étude. Il serait bon que vous gardiez toujours sur vous le nom et le numéro de téléphone du médecin investigateur pour les cas d’urgence.

Quelqu’un peut-il être inclus dans une étude clinique sans le savoir?

Non. La recherche clinique est strictement réglementée par la législation et la déonto-logie médicale, qui vous protègent d’une participation involontaire. On ne peut vous inclure dans un projet de recherche sans votre accord donné par signature d’une déclaration de consentement.

La déclaration de consentement implique que votre médecin vous aura expliqué pré-cisément en quoi consiste l’étude clinique et vous aura éventuellement remis – avec le formulaire de consentement – un dossier d’information sur l’étude. Le formulaire de consentement contient des informations sur la durée et la fin de l’étude, sur les effets secondaires potentiels du médicament à l’essai (dans la mesure où ceux-ci sont con-nus) et sur vos droits en cas d’arrêt de participation à l’étude.

Le formulaire explique en outre comment est conçu le protocole d’étude, s’il fait appel ou non à un placebo et à quels examens vous devrez vous soumettre. Vous trouverez en fin de chapitre un glossaire des termes spécialisés qui pourraient apparaître dans le formulaire de consentement. Si un terme vous paraît obscur, demandez impérative-ment des explications à votre médecin.

Vous ne devez signer la déclaration de consentement que lorsque vous serez con-vaincu(e) de bien comprendre toute la structure et l’ampleur de l’étude et si vous déci-dez d’y participer. N’oubliez pas cependant que vous avez le droit de revenir sur votre décision à tout moment.

Qu’est-ce qu’un placebo?

Un placebo est un "médicament fictif" ne contenant aucun principe actif; on l’utilise pour tester l’efficacité et obtenir davantage d’informations sur le mode d’action d’un médicament ou traitement actif et obtenir davantage d’informations sur son mode d’action. L’administration d’un placebo est l’un des nombreux procédés pouvant être utilisés dans les études cliniques. Le fait que le patient et le personnel médical igno-rent d’ordinaire quels sont les volontaires qui reçoivent ou non un placebo permet de mener l’étude de manière plus impartiale. On évite ainsi que l’attention se concentre davantage sur le groupe de patients recevant le nouveau produit, ce qui assure une évaluation indépendante et objective des résultats.

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