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PRODUKTSPEZIFISCHE UNTERNEHMENSMITTEILUNGEN

27. Februar 2018

Reaktion auf die Medienberichterstattung über Prolia®

Osteoporose ist eine chronische Erkrankung, die ein kontinuierliches Therapiemanagement erfordert. Wenn sie unbehandelt bleibt, werden die Knochen schwächer und es können schwerwiegende und schmerzhafte Knochenbrüchen auftreten. Bei adäquater Verschreibung von Prolia in den zugelassenen Patientengruppen ist Prolia eine gut verträgliche und wirksame Therapie bei Osteoporose. Prolia erhöht die Knochendichte und reduziert das Risiko für vertebrale- und nicht-vertebrale Frakturen sowie Hüftfrakturen. Langzeitdaten zeigen, dass ein niedriges Frakturrisiko über einen Zeitraum von 10 Jahren aufrechterhalten bleibt.

In der Schweiz leben ungefähr 370‘000 Frauen und 90‘000 Männer mit Osteoporose, und jedes Jahr treten ungefähr 74‘000 neue Frakturen infolge brüchiger Knochen auf. Leider erlebt eine von zwei unbehandelten Frauen über 50 Jahren eine osteoporotische Fraktur. Rund 35‘000 Patienten werden in der Schweiz mit Prolia behandelt, weltweit hat Prolia mehr als 3,5 Millionen Patienten erreicht.

Wie bei den meisten Medikamenten ist auch bei Prolia die Wirkung reversibel. Das bedeutet, dass die Wirksamkeit von Prolia nur während der Dauer der Einnahme gegeben ist. Wird die Therapie von Prolia beendet, nimmt die Dichte der Knochen ab und das Gesamtfrakturrisiko kehrt auf das Niveau von unbehandelten Personen zurück. Nach Beendigung einer Therapie mit Prolia besteht laut Schweizer Fachinformation ein erhöhtes Risiko für multiple Wirbelfrakturen, das als gelegentliche Nebenwirkung angegeben ist, was bedeutet, dass von 1‘000 Patienten 1 bis 10 betroffen sein können. In der Schweizer Fachinformation steht ferner, dass Ärzte mit ihren Patienten über den Nutzen und die Risiken von Prolia sprechen sollen, bevor sie das Medikament verschreiben oder absetzen, und, „[d]en Patienten sollte geraten werden, die Prolia-Therapie nicht ohne den Rat ihres Arztes bzw. ihrer Ärztin zu unterbrechen.”

Wir stehen hinter Prolia und unseren Bemühungen, sicherzustellen, dass die Vorteile und Risiken des Präparats angemessen kommuniziert werden. Bei Amgen steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Amgen empfiehlt dringend, dass Patienten vor der Einleitung und Beendigung der Therapie mit Prolia den Nutzen und die Risiken mit ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin besprechen.

Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung: medinfo-ch@amgen.com; +41 41 369 01 00.