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NOTRE STRATÉGIE ET NOTRE DÉVELOPPEMENT

L’objectif premier de notre département de Recherche & Développement (R&D) est d'améliorer la qualité et l'espérance de vie des patients atteints de maladies graves. Chez Amgen, les chercheurs hautement qualifiés s’engagent activement dans la dé-couverte de nouvelles approches thérapeutiques répondant à des besoins médicaux élevés.

Il est pour nous primordial d’exploiter pleinement toutes les opportunités scientifiques sur lesquelles nous concentrons nos efforts. Amgen a élaboré une stratégie de R&D reposant sur des directives claires, organisée autour de cinq axes principaux:

Redéfinir les principes élémentaires de la R&D d'Amgen

  • Mettre l'accent sur des médicaments innovants répondant à des besoins médicaux non couverts jusqu’à présent pour des maladies graves
  • Poursuivre des objectifs validés par des études sur l'homme
  • Proposer un large choix de modalités thérapeutiques en donnant la priorité aux biomédicaments
  • Garantir une logique de rentabilité et d’efficacité opérationnelle
  • Avoir accès aux innovations externes
  • Prouver le bénéfice apporté par nos médicaments
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Amgen entend devenir le leader mondial dans l’offre de médicaments à usage humain. Pour cela, il convient de créer en premier lieu une organisation R&D de premier rang et d’envergure internationale. Les principes élémentaires de recherche et développe-ment d'Amgen reposent clairement sur le renforcement de nos priorités stratégiques.

Mettre l'accent sur des médicaments innovants répondant à des besoins médicaux non couverts pour les patients atteints de maladies graves. Amgen recherche toujours de nouvelles approches et de nouveaux défis à relever. Toutefois, elle continue de poursuivre en parallèle sa mission d'origine: améliorer la qualité et l'espérance de vie de personnes atteintes de maladies graves.

Poursuivre des objectifs validés par des études sur l'homme. Nous sommes convaincus d’être à l'aube d'une révolution scientifique et de pouvoir tirer parti de la génétique des populations pour découvrir de nouvelles cibles déci-sives dans la gestion du risque pathologique chez l'homme. En nous concentrant sur ces cibles, définies et étayées par les connaissances en génétique humaine et d'autres éléments de preuve importants chez l'homme, nous voulons améliorer notre taux de réussite clinique, raccourcir les délais de développement et réduire les coûts d'élabo-ration de nouveaux médicaments.

Proposer un large choix de modalités thérapeutiques en donnant la priorité aux biomédicaments. Dans sa recherche de nouveaux médicaments, Amgen adopte le principe de la «bio-logie en priorité»: Nous nous efforçons de comprendre précisément les rouages bio-logiques des maladies. A partir de là, nous choisissons les éléments de départ pour développer de nouveaux médicaments, puis nous définissons les modalités ou les structures de base du médicament les mieux adaptées à la cible. Conscients de nos atouts en matière de biomédicaments, nous visons les meilleurs taux de réussite cli-nique que nous permettront d'atteindre ces médicaments. Par ailleurs, nous dispo-sons d'un vaste éventail de modalités thérapeutiques, dont font également partie cer-taines petites molécules, ce qui nous permet d'adopter l'approche convenant à chaque cible.

Garantir une logique de rentabilité et d’efficacité opérationnelle. Nous employons nos ressources à développer spécifiquement les projets qui présen-tent un gros potentiel et dont la probabilité de réussite est élevée, afin d'optimiser la rentabilité de nos investissements en R&D. Les principes actifs de priorité inférieure sont développés avec des partenaires ou par le biais de licences, afin d’atteindre ici aussi une rentabilité maximale. Amgen recherche toujours de nouveaux moyens d’améliorer son efficacité opérationnelle, en raccourcissant par exemple les cycles de développement, en menant des essais cliniques plus rationnels ou en centralisant la direction des centres d'étude.

Avoir accès aux innovations externes. Amgen saisit les innovations prometteuses là où elles se trouvent. Environ la moitié des projets de notre pipeline en phase de développement avancé repose sur des coopérations ou des acquisitions. Nous saluons les synergies entre innovations internes et externes: en effet, pour pouvoir identifier les meilleures décou-vertes externes et en tirer parti, nous devons maintenir nos compétences scientifiques et notre savoir-faire à un niveau élevé.

Prouver le bénéfice apporté par nos médicaments. Les patients ne peuvent profiter que des médicaments qui leur sont accessibles. Cet accès dépend de plus en plus du respect des prescriptions, en constante évolution, édictées par les autorités et les organismes payeurs. Pour répondre à ces attentes, nous œuvrons pour obtenir des progrès thérapeutiques majeurs, à savoir fabriquer des médicaments qui présentent des avantages convaincants pour les patients et un bilan économique solide pour la société.

Investir massivement, uniquement en présence de preuves scientifiques convain-cantes

  • «Pick the Winners»: faire avancer efficacement des projets prometteurs sur la base d'objectifs validés par des études sur l'homme
  • Développer les principes actifs de priorité inférieure conjointement avec des partenaires ou par le biais de licences
  • Continuer à accéder aux innovations externes afin de compléter nos propres compétences et projets
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De nombreuses entreprises de notre branche utilisent le principe des «tirs au but»: elles développent le plus de molécules possibles dans l'espoir d'augmenter la proba-bilité d'en voir se développer au moins quelques-unes. Cette façon de procéder, qui doit tenir compte de nos connaissances encore limitées en biologie humaine, alourdit souvent les coûts du développement de médicaments dans la pratique et provoque une diminution de la productivité.

Amgen adopte une autre stratégie, illustrée par la devise «Pick the Winners»: Nous comptons sur nos chercheurs pour développer des projets particulièrement promet-teurs et les faire progresser en priorité. Les projets prioritaires sont ceux dont les cibles ont déjà été validées par des études sur l'homme, notamment lorsque la re-cherche en génétique a démontré qu'une cible influence clairement un risque patholo-gique. Des études génétiques ont ainsi établi le lien entre PCSK9 et l'homéostasie du cholestérol, tandis que des essais comparables ont analysé le rôle important de la sclérostine dans la régulation de la croissance osseuse. Amgen a renforcé sa posi-tion dans la génétique des populations grâce à la filiale deCODE Genetics et exploite donc activement les découvertes actuelles pour définir des cibles à partir des élé-ments génétiques.

Cette stratégie ne saurait garantir le succès de tous les projets, mais nous partons du principe qu'elle devrait améliorer le taux de réussite des essais cliniques d'Amgen, accélérer le développement de médicaments, réduire les coûts et améliorer les rende-ments de nos investissements en R&D.

Si nous ne sommes pas en mesure d'assurer nous-mêmes la totalité des projets desti-nés aux patients à partir de nos propres ressources, nous recourrons alors plus fré-quemment à des partenariats pour développer ou céder sous licence les candidats restants. Les accords conclus sont sources de revenus, lesquels peuvent être réinjec-tés dans notre pipeline pour soutenir des projets clés. Tout cela dans l'intérêt de nos patients puisque nous garantissons ainsi le développement de médicaments supplé-mentaires.

Nous suivons également activement les innovations externes afin de compléter nos propres compétences et projets. Cette volonté d'accéder aux innovations, partout où elles se trouvent, s’est traduite par notre acquisition de deCODE Genetics, Micromet, KAI Pharmaceuticals ou encore Onyx Pharmaceuticals.

Recentrer et différencier nos recherches en les orientant vers la découverte de mé-dicaments (Discovery Research)

  • Donner la priorité à une efficacité élevée dans le développement de nou-veaux principes actifs/médicaments destinés à lutter contre des maladies graves
  • Exploiter nos compétences en génétique humaine pour développer de nou-velles approches biologiques, ainsi qu'en ingénierie des protéines
  • Utiliser efficacement de nouvelles technologies de plateforme afin de déve-lopper un solide pipeline dans le domaine de l'immuno-oncologie
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La stratégie d'Amgen repose sur l'exploitation des opportunités offertes par des pro-grès technologiques novateurs dans la recherche de médicaments. Nous avons in-vesti offensivement dans la découverte de principes actifs basée sur la génétique et dans de nouvelles plateformes thérapeutiques. Priorité est donnée aux maladies pour lesquelles nous identifions des progrès majeurs pour le traitement des patients.

Ces dernières années, le séquençage d'ADN à haut débit a permis d’accélérer la dé-couverte de variantes génétiques fortement corrélées à un risque pathologique. En acquérant deCODE Genetics, Amgen reprend un ancien pipeline sur la base de gènes très prometteurs, récemment découverts. La stratégie repose sur l'élaboration, jusqu'ici fructueuse, de nouveaux médicaments issus des découvertes en génétique: Sept des médicaments autorisés sont basés sur des gènes clonés pour la première fois dans nos laboratoires.

Pour atteindre de nouvelles cibles issues de la recherche en génétique, nous misons beaucoup sur notre cœur de métier qu'est la biologie et l'ingénierie des protéines. Nous sommes capables de coder de nouveaux gènes pathologiques pour des pro-téines aux fonctions méconnues, cependant il peut s'avérer que ces nouvelles pro-téines soient très difficiles à combiner avec des médicaments habituels. Pour obtenir l'effet souhaité sur des cibles difficiles, nous devons comprendre des contextes biolo-giques complexes puis choisir la modalité thérapeutique qui convient le mieux, ou bien en inventer une nouvelle.

Nous misons sur l'immuno-oncologie pour renforcer notre action en matière de traite-ments anticancéreux. Les plateformes d'immuno-oncologie d'Amgen rassemblent notamment nos nouveaux anticorps bispécifiques BiTE® («bispecific T-cell enga-gers») et l'immunothérapie en oncologie.

Nous avons placé la barre un peu plus haut encore pour tous nos projets de décou-verte de médicaments (Discovery Research) afin d'obtenir la différenciation recher-chée par Amgen dans ses traitements. Nous souhaitons proposer de nouvelles formes thérapeutiques qui présentent de nets avantages et se caractérisent par une efficacité élevée; par exemple en permettant une survie plus longue en cas de cancer, en empêchant les migraines ou en prévenant des crises d'asthme graves.

Etudier les mécanismes biologiques pour le choix de cibles et de méthodes appro-priées

  • Principe de la «biologie en priorité»: Le choix des cibles se fait en premier lieu d'après la détermination du contexte biologique, puis des modalités (type de médicament)
  • Regrouper les molécules de petite, moyenne et grande taille en une seule plateforme intégrée
  • Donner la priorité aux biomédicaments, tout en mettant nos meilleures com-pétences également au service des petites molécules
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Chez Amgen, nous sommes convaincus que la découverte de nouveaux médicaments commence par une compréhension profonde des mécanismes biologiques. Compré-hension qui nous guide aussi dans le choix des cibles thérapeutiques à viser, et des outils correspondants pour les atteindre. Nous pourrons ainsi mieux définir la modali-té ou la structure élémentaire du médicament pour une efficacité et une tolérance opti-males.

Amgen dispose d'une des meilleures offres de modalités thérapeutiques dans sa branche: petites molécules d'origine chimique, molécules moyennes telles que des peptides, et grosses molécules biologiques telles que les anticorps et d'autres pro-téines thérapeutiques. Le portefeuille de produits et le pipeline d'Amgen regorgent par ailleurs de nombreuses modalités innovantes tels que les pepticorps, les anticorps BiTE® et d’autres molécules bispécifiques, des conjugués anticorps-médicament et des immunothérapies oncolytiques.

Amgen a intégré cette vaste plateforme de modalités dans une organisation unique dédiée à la recherche pour la découverte de nouveaux médicaments. Les scientifiques qui étudient les molécules de tailles diverses (petites, moyennes, grandes) travaillent généralement dans des domaines distincts. Nous les avons rassemblés afin de favo-riser le travail d'équipe et les échanges de compétences: Notre objectif est d'appliquer la devise «La biologie en priorité» à nos recherches, ce qui évite que des groupes de recherche indépendants ne considèrent les maladies que sous la perspective étriquée d’une seule modalité thérapeutique.

Le vaste choix de formes thérapeutiques démontre clairement l’étendue des compé-tences d'Amgen dans le développement et la fabrication de biomédicaments. Sans compter que les médicaments biologiques se caractérisent souvent par des taux de réussite élevés en phase clinique. Nous estimons par ailleurs que les deux tiers des objectifs médicamenteux ne sont pas accessibles aux grosses molécules. Amgen entretient donc son large savoir-faire en matière de découverte et de fabrication de médicaments à partir de petites molécules.

Améliorer notre rentabilité en augmentant notre efficacité opérationnelle

  • Alimenter la culture de l'amélioration permanente, axée sur des taux de réus-site élevés, des cycles de développement plus courts et une réduction des coûts
  • Diminuer fortement les coûts des essais cliniques, tout en rédui-sant la durée des cycles et en augmentant la qualité
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Amgen s'assure que les décisions d'investissement reposent sur des connaissances scientifiques convaincantes. Parallèlement, l'entreprise met tout en œuvre pour optimi-ser les processus lui permettant de travailler encore plus efficacement, d'améliorer ses taux de réussite, de raccourcir les cycles de développement, d'abaisser les coûts et de proposer encore plus de médicaments innovants grâce à ses investissements en R&D.

Le principe d'amélioration continue sous-tend la culture d'Amgen. Elle s'accompagne d'une série de mesures destinées à accroître notre productivité globale:

  • Nous avons écarté de notre portefeuille de projets les programmes de re-cherche qui n'auraient probablement apporté aucun bénéfice significatif aux patients par rapport aux traitements déjà existants.
  • Nous avons renforcé nos effectifs de recherche dans nos centres de Cam-bridge, du Massachusetts et du sud de San Francisco en Californie afin d'améliorer notre réseau et notre rentabilité.
  • Nous sommes en mesure de réduire d'un an la durée de développement cli-nique de ces traitements grâce à une méthode de fabrication d'anticorps monoclonaux qui vise une disponibilité plus rapide pour les patients.

Amgen développe aussi des programmes d’études cliniques plus rationnels. Ils pas-sent par des protocoles stricts, un pilotage centralisé des centres d'étude, un contrôle qualité intégrant les risques et la gestion minutieuse du matériel de test clinique. Nous espérons qu’avec ces mesures et d’autres améliorations des processus, nos essais cliniques présenteront une bien meilleure rentabilité d’ici 2018 et que le temps consa-cré par Amgen à ses programmes cliniques baissera en moyenne de six mois.